Rientrano nella categoria generale di dispositivo medico:
- i dispositivi medici (DM), disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745
- i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/746.
I dispositivi medici prima dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (dispositivi medici) e del Regolamento (UE) 2017/746 (dispositivi medico-diagnostici in vitro), I dispositivi medici prima dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 erano regolamentati da due atti legislativi dell’Unione: la Direttiva 93/42/CEE, relativa ai
dispositivi medici e recepita in Italia con il Decreto legislativo 46/97 e la Direttiva 90/385/CEE, relativa ai
dispositivi medici impiantabili attivi e recepita in Italia con il Decreto legislativo 507/92.
Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo 137 del 5 agosto 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022, che ha sostituito entrambi i previgenti atti nazionali. Il Decreto legislativo 137/2022 ha regolamentato anche i dispositivi medici impiantabili attivi e ha lasciato invece ad un atto distinto (il Decreto legislativo 138/2022) la regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il Decreto legislativo 137/2022 ha l’obiettivo principale di adeguare la norma nazionale alle disposizioni dettate dal Regolamento (UE) 2017/745, oltre che di dare applicazione alle delega contenuta nella Legge 22 aprile 2021, n. 53 (Legge di delegazione europea 2019-2020).
Il decreto sui dispositivi medici disciplina aspetti di competenza nazionale in continuità con i decreti legislativi 46/97 e 507/92, in particolare:
- stabilisce la lingua italiana per l’etichetta e le istruzioni d’uso dei dispositivi immessi sul mercato italiano
- conferma l’obbligo di registrazione per i fabbricanti di dispositivi su misura
- fornisce indicazioni per la pubblicità e la vendita on line
- definisce criteri per le autorizzazioni in deroga per l’immissione sul mercato e la messa in servizio sul territorio italiano di dispositivi privi di marcatura CE che risultano carenti
- istituisce l’apparato sanzionatorio per le violazioni delle condotte previste nel Regolamento e dallo stesso Decreto legislativo 137/2022.
Il Decreto prevede inoltre la possibilità, in alcuni casi l’onere, da parte del Ministero della Salute di regolamentare specifici ambiti mediante decreti attuativi.
In particolare, l’articolo 14 del Decreto legislativo 137/2022 pone l’obbligo per i distributori di registrarsi nella Banca dati nazionale se mettono a disposizione dispositivi medici sul territorio italiano; perché la prescrizione diventi tuttavia pienamente applicabile è necessario prima che il Ministero stabilisca le modalità di conferimento e aggiornamento delle informazioni. Fino alla definizione di tali disposizioni, la registrazione dei distributori non è richiesta.
Dei Decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46 e 14 dicembre 1992, n. 507, abrogati dalla data di entrata in vigore del Decreto legislativo 137/2022, restano in vigore alcune specifiche disposizioni finalizzate a garantire le segnalazioni di incidente da parte degli operatori sanitari, la registrazione nella Banca dati nazionale di fabbricanti e dispositivi medici e le notifiche delle azioni sui certificati da parte degli Organismi notificati finché la banca dati europea Eudamed non sarà pienamente operativa.
L’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio nel territorio italiano dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro è consentita per i dispositivi recanti la marcatura CE.
Che cosa è un dispositivo medico?
Viene detto
dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. I
dispositivi medici, rappresentano un elemento piuttosto generico della medicina. Essi spaziano infatti da semplici abbassalingua a dispositivi chirurgici laser, da pacemaker programmabili complessi con tecnologia a microchip, apparecchiature di laboratorio per uso generale, e altri dispositivi elettronici, piuttosto che dagli spray pensati per la detersione delle fosse nasali o del condotto uditivo.
Particolare categoria di dispositivi medici è quella dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro, termine, che indica qualunque dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, che viene destinato dal fabbricante ad essere impiegato per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano. Un’altra categoria di dispositivi medici che occorre menzionare ai fini di una completa trattazione sull’argomento è quella dei
dispositivi medici attivi. Essi vengono definiti così perché, ai fini del loro corretto funzionamento, devono essere collegati ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità, come a esempio il defibrillatore.
I dispositivi medici sono categorizzati in classi raggruppati in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente. Essi vengono essenzialmente distinti in quattro classi: I, IIa, IIb, III. La classificazione viene attuata secondo tre parametri giudicati come fondamentali: l’invasività, la durata dell’utilizzo, e il fatto che dipenda o meno da fonti di energia.
I dispositivi medici sono inoltre identificati come
invasivi e non invasivi. I primi destinati a penetrare anche solo parzialmente nel corpo, tramite un orifizio o una superficie corporea, a differenza dei secondi.
Altra catalogazione dei dispositivi medici è relazionata alla durata dell’utilizzo. Esistono quindi dispositivi a utilizzo temporaneo, se la durata continua prevista è inferiore a 60 minuti; a utilizzo di breve termine, se la durata continua prevista non è superiore a 30 giorni; utilizzo di lungo termine, se la durata continua è superiore a 30 giorni.
Il costo di acquisto del dispositivo medico è un tema trattato anche dall’Agenzia delle Entrate, che con la Circolare n. 20 del 13/05/2011 ha fornito alcune doverose precisazioni sulla definizione, quantificando che l’aliquota di detrazione sulla dichiarazione dei redditi è pari al 19%.
