I
dispositivi medici, al pari dei farmaci, prima di essere immessi in commercio devono poter dimostrare la loro sicurezza e la loro efficacia nel campo di azione previsto mediante studi clinici svolti presso strutture idonee ed autorizzate allo scopo. I dispositivi medici Archè Farma sono stati studiati non a scopo diagnostico, ma terapeutico e preventivo.
I dispositivi medici sono raggruppati, a secondo della loro complessità in quattro classi: I, IIa, IIb e III. In linea di massima, il raggruppamento in classi viene effettuato tenendo conto dell’invasività del dispositivo, ma semplicemente possono essere suddivisi in due macrocategorie: invasivi destinati a penetrare, anche solo parzialmente, nel corpo e non non invasivi, quelli che non entrano nel corpo umano, né attraverso orifizi, né attraverso la cute.
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