Rientrano nella categoria generale di dispositivo medico:
• i dispositivi medici (DM), disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745
• i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/746.
Viene detto ‘dispositivo medico’ qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia.
I dispositivi medici, rappresentano un elemento piuttosto generico della medicina. Essi spaziano infatti da semplici abbassalingua a dispositivi chirurgici laser, da pacemaker programmabili complessi con tecnologia a microchip, apparecchiature di laboratorio per uso generale, e altri dispositivi elettronici, piuttosto che dagli spray pensati per la detersione delle fosse nasali o del condotto uditivo.